產(chǎn)品中心
聯(lián)系我們
丹東華宇儀器有限公司
聯(lián)系人:羅經(jīng)理
手機(jī):13904956501
電話:0415-2825726
地址:遼寧省丹東市江城大街234號
中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出
中藥配方顆粒以其使用方便、質(zhì)量規(guī)范、安全有效、穩(wěn)定可控,且保持飲片組方靈活、加減隨機(jī)等傳統(tǒng)特色與優(yōu)勢,在國內(nèi)外都存在著巨大的市場前景。然而,由于不同企業(yè)間中藥配方顆粒產(chǎn)品在生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)等方面缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。因此,針對中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),建立一套配方顆粒規(guī)范化生產(chǎn)和管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,已成為當(dāng)前一項(xiàng)非常緊迫的工作。 中藥配方顆粒的科研情況 在中藥配方顆粒的科研方面,一些企業(yè)做了大量的工作。 1.在工藝和標(biāo)準(zhǔn)的研究方面,建立了每個(gè)品種的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尊重中藥湯劑水煎歷史,最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。確定每味藥的加水量、升溫煮沸時(shí)間、煎煮次數(shù);先煎后下品種揮發(fā)油的提取方法,加入比例;選擇合適除雜工藝;摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝;研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。 2.在鑒別方法的專屬性研究方面,建立了200個(gè)品種的專屬性鑒別方法,使其具有獨(dú)特的特征。 3.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示范性研究方面,從種子到成品,形成一套技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺。 制定原料標(biāo)準(zhǔn):研究并選定產(chǎn)地、品種、等級;為避免硫磺熏蒸,80多個(gè)品種采用新鮮藥材投料;全部測定含量及重金屬,農(nóng)藥殘留量易超標(biāo)品種測定農(nóng)殘量、黃曲霉素。 制定中間體、成品檢測標(biāo)準(zhǔn):采用高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)、薄層掃描法(TLCS)等方法進(jìn)行鑒別和含量測定。其中建立薄層鑒別方法400多個(gè)品種,含量測定方法100多個(gè)品種。出版發(fā)行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。產(chǎn)品從原料到成品經(jīng)五道化驗(yàn)檢測合格后才能出廠。 浸膏防濕研究:從包裝材料上選擇突破口,使產(chǎn)品可以保持5年以上不吸潮。 制定GMP各項(xiàng)管理文件3000多個(gè),嚴(yán)格控制每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量。 4.在標(biāo)準(zhǔn)提升與安全性研究方面,開展重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等安全性指標(biāo)研究。 5.在生產(chǎn)裝備與制備關(guān)鍵技術(shù)研究方面,應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù),實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化和在線控制自動化。 6.在療效研究方面,開展分煎、合煎臨床療效比較研究,藥效學(xué)比較研究。江陰天江藥業(yè)先后開展了20個(gè)經(jīng)典方的分煎和合煎臨床療效比較研究,42個(gè)藥效學(xué)比較實(shí)驗(yàn)研究,結(jié)果顯示中藥配方顆粒療效與湯劑基本一致。在安全性方面,臨床使用18年10多億人次,實(shí)踐證明配方顆粒是安全的。 中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準(zhǔn)研制取得新進(jìn)展 國家科技部“十一五”支撐計(jì)劃中設(shè)立了“關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)工程”重點(diǎn)專項(xiàng),中醫(yī)藥作為我國最具國際相對優(yōu)勢的領(lǐng)域,被納入標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)予以支持。中藥配方顆粒國際標(biāo)準(zhǔn)研制作為“中醫(yī)藥領(lǐng)域重要基礎(chǔ)國際標(biāo)準(zhǔn)研制”課題的主要研究內(nèi)容,由世界中聯(lián)、江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、南寧培力藥業(yè)有限公司等單位的專業(yè)人員承擔(dān)。 該課題自2009年3月啟動以來,研究進(jìn)展順利。 1.確定了常用中藥配方顆粒的遴選原則和300味中藥品種。 遴選原則是:常用品種;藥典收載品種;列為基本藥物目錄;炮制品如不能區(qū)別,只選生品;優(yōu)先考慮試點(diǎn)企業(yè)統(tǒng)一的50個(gè)品種及國家中醫(yī)藥管理局100個(gè)專屬性鑒別品種。 2.確定了標(biāo)準(zhǔn)條目設(shè)定。 在“術(shù)語與定義”項(xiàng),對中藥配方顆粒、薄層色譜法、薄層色譜法、粒度測定法、水分測定法、溶化性、微生物限度檢查法、重金屬及有害元素測定法、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測定法、高效液相色譜法等重要術(shù)語概念進(jìn)行了界定和解釋。 在每味中藥配方顆粒之下,規(guī)定了品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期等12項(xiàng)。其中“檢查”項(xiàng)包括:常規(guī)檢查(粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限度)、安全性檢查(重金屬、農(nóng)藥殘留檢查方法及指標(biāo))。 3.完成《中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準(zhǔn)(草案)》的起草工作。 目前正進(jìn)入“征求意見階段”,擬在廣泛聽取專家意見和建議的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步修訂。按照世界中聯(lián)《標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布工作規(guī)范》要求,形成報(bào)批稿,報(bào)送世界中聯(lián)理事會審議。
- 丹東華宇儀器有限公司 2023-03-03
- ,丹東華宇儀器有限公司給大家拜年 2023-03-03
- 丹東華宇儀器有限公司網(wǎng)站新版現(xiàn)已完成 2023-03-03
- 提供更好的平均粒度儀 2023-03-03
- 公司經(jīng)理羅總到崇義章源鎢業(yè)有限公司,與章經(jīng)理進(jìn)行技術(shù)交流 2023-03-03
- 新年新機(jī)遇 國產(chǎn)儀器儀表需再次“發(fā)力” 2023-03-03